En el programa piloto se han incluido 36 tipos de materiales medicinales tradicionales chinos, lo que marca una nueva era para el registro de "formulación" de alimentos saludables.

Mensaje central:Según el "Informe de inventario de mitad de año sobre alimentos especiales y nuevas materias primas alimentarias en 2025", en la primera mitad de 2025, el mercado de alimentos saludables en China mantuvo una tendencia de desarrollo estable. Un total de 1.963 alimentos saludables obtuvieron certificados de registro, de los cuales 1.949 eran alimentos saludables nacionales y 14 eran alimentos saludables importados. En cambio, sólo se introdujeron 116 nuevos productos de registro-alimentos saludables. Estos datos demuestran plenamente que el sistema de registro se ha convertido en el principal canal de entrada de alimentos saludables al mercado.

 

El sistema de entrada al mercado de alimentos saludables en China ha experimentado una transformación de un sistema de registro estricto a un sistema de doble vía-de registro y presentación. Anteriormente, para cada nuevo producto desarrollado por las empresas, era necesario presentar una gran cantidad de evidencia científica, lo que demoraba entre 3 y 5 años. En 2016, se promulgó oficialmente el "Reglamento sobre Registro y Presentación de Alimentos Saludables", que define claramente el método de gestión de clasificación de los alimentos saludables mediante el registro y la presentación, e inicia oficialmente la gestión de presentación de archivos de alimentos saludables, lo que marca que el sistema de entrada al mercado se ha vuelto más científico. Con la introducción sucesiva de las "Pautas de trabajo de presentación de alimentos saludables (ensayo)" y las "Reglas sobre el uso de materiales auxiliares disponibles y su uso para alimentos saludables (ensayo)", se proporcionaron bases de referencia más sólidas y claras para la presentación de alimentos saludables, lo que favoreció la implementación de la presentación de archivos de alimentos saludables.

Según el "Informe de inventario de mitad de año sobre alimentos especiales y nuevas materias primas alimentarias en 2025", en la primera mitad de 2025, el mercado de alimentos saludables en China mantuvo una tendencia de desarrollo estable, con un total de 1.963 alimentos saludables que obtuvieron certificados de registro, de los cuales 1.949 eran alimentos saludables nacionales y 14 eran alimentos saludables importados. Por el contrario, solo se introdujeron 116 nuevos productos de registro-alimentos saludables. Estos datos demuestran plenamente que el sistema de archivo se ha convertido en el principal canal de entrada al mercado de alimentos saludables.

Actualmente, el directorio de materias primas de alimentos saludables cubre 24 nutrientes y 85 compuestos correspondientes, así como 10 materias primas de suplementos no nutricionales, como ginseng, ginseng americano y agar. En los alimentos saludables nacionales presentados en 2025, había 999 productos de suplementos nutritivos y 950 alimentos saludables sin suplementos nutricionales, divididos casi en partes iguales.

Entre los alimentos saludables sin suplementos nutricionales, los productos que utilizan coenzima Q10 como materia prima tuvieron el mayor número (un total de 263 productos) y los productos que utilizan proteína y polvo de esporas de Ganoderma lucidum de pared rota tuvieron el segundo y tercer mayor número de presentaciones, con 195 y 145 respectivamente. Entre los productos de suplementos nutricionales, había 367 productos que afirmaban complementar un solo nutriente, 405 productos que afirmaban complementar múltiples nutrientes y 227 productos que afirmaban complementar dos nutrientes. Estos datos indican que los alimentos saludables, únicos o combinados, han formado una base de mercado maduro, sentando una buena base para la implementación del programa piloto de presentación de combinaciones compuestas.

En agosto de 2025, un documento de la autoridad reguladora nacional provocó una enorme reacción en la industria de alimentos saludables. La promulgación del "Aviso sobre la realización de un programa piloto para la gestión de la presentación de solicitudes de alimentos saludables combinados nacionales" fue como una "política clave", que proporcionó una solución innovadora al-problema de larga data de la entrada al mercado de alimentos saludables compuestos. El principal avance del nuevo plan reside en que por primera vez ha abierto la puerta del sistema de archivo para alimentos saludables compuestos combinados. El documento establece claramente que para las sustancias alimentarias y farmacéuticas que han sido aprobadas y tienen bajos riesgos de seguridad, alta frecuencia de uso y requisitos técnicos maduros, se pueden llevar a cabo programas piloto de gestión de presentación en las provincias que cumplan con los requisitos.

 

El programa piloto de presentación de combinación compuesta no es una "supervisión relajada", sino una "supervisión precisa". La política tiene requisitos claros para las empresas participantes, las materias primas, los procesos de producción y las declaraciones de funciones saludables.

 

2.1 Mecanismo de entrada y alcance piloto

Las empresas piloto deberán ser aquellas que ya hayan obtenido el certificado de registro o documento de presentación de alimentos saludables y hayan alcanzado producción real. Tampoco deben tener registros de inspecciones nacionales de muestreo que hayan fallado en los últimos cinco años, ni registros de sanciones administrativas de seguridad alimentaria en los últimos tres años. Este diseño refleja la actitud prudente de las autoridades reguladoras. Por un lado, garantiza que las empresas piloto tengan una gestión fiable de la calidad de la producción y un conocimiento del cumplimiento. Por otro lado, fomenta una competencia sana en la industria, lo que lleva a las empresas a otorgar-importancia a largo plazo a la calidad y seguridad de los productos.

La selección del ámbito piloto adopta una estrategia de promoción gradual y regional. La política estipula que las provincias interesadas deben formular planes detallados en un plazo de seis meses y presentarlos a la Administración Estatal de Regulación del Mercado para su aprobación antes de su implementación. Según la información disponible, ocho provincias (regiones), incluidas Guizhou, Shaanxi, Guangdong y Guangxi, han participado activamente en el trabajo preparatorio del piloto. Este modelo piloto regional permite acumular experiencias diversificadas y sentar las bases para una futura promoción a nivel nacional.

Vale la pena señalar que los productos piloto solo se pueden vender fuera de línea dentro de la provincia (región, municipio) y deben establecer un sistema de trazabilidad de ciclo completo-. Esto refleja la actitud prudente de las autoridades reguladoras, "procediendo con firmeza y controlando los riesgos". El período piloto es de tres años a partir de la fecha de aprobación del plan detallado, lo que deja tiempo suficiente para la evaluación del efecto de la política.

 

2.2 Marco de cumplimiento del producto

La restricción de la estructura de la fórmula es el diseño central para equilibrar los conceptos de compatibilidad tradicionales con los requisitos regulatorios modernos. Se ha ampliado el alcance de la materia prima para el registro de compuestos, con 36 tipos de sustancias alimenticias y medicinales como Schisandra chinensis, Dendrobium officinale y Polygonatum sibiricum como materias primas principales para el compuesto. En términos de uso de materias primas, el número de materias primas no debe exceder de 14, y el número de materias primas distintas de las de origen medicinal y alimentario no debe exceder de 4. Este reglamento garantiza la flexibilidad de la compatibilidad al tiempo que evita fórmulas demasiado complejas que dificultan el control de seguridad. Al mismo tiempo, la política enfatiza la defensa de fórmulas simplificadas y alentar a las empresas a centrarse en los efectos centrales, evitando diseños de fórmulas tipo "sopa mixta". Este reglamento devuelve a la industria a la esencia de la medicina tradicional china, enfatizando la cientificidad y la racionalidad de la fórmula, en lugar de perseguir ciegamente el número de tipos de materias primas.

Los requisitos del proceso de producción reflejan el respeto por las técnicas tradicionales y el equilibrio de la seguridad moderna. El piloto solo requiere molienda física o extracción con agua como solvente, y ningún otro proceso de producción que cause cambios en la base del material. Esta regulación garantiza la controlabilidad del proceso y está en línea con los conceptos de producción de la medicina tradicional china. Al mismo tiempo, la política exige que todas las formas farmacéuticas tengan los correspondientes estándares nacionales de alimentos o medicamentos orales y se hayan utilizado en productos registrados o archivados aprobados, garantizando que la seguridad de las formas farmacéuticas se base en evidencia.

En cuanto a las afirmaciones sobre funciones saludables, se adopta un modelo de lista positiva, combinado con un espacio de expresión flexible. Al presentar el producto, se pueden seleccionar 1-2 funciones de salud. Para quienes solicitan 2 funciones de salud, también es necesario proporcionar la base racional para la reclamación simultánea de diferentes funciones de salud, asegurando que no haya contradicción entre las funciones y la misma población objetivo. La declaración debe cumplir con el alcance de las funciones saludables permitidas para las declaraciones de alimentos saludables en el "Catálogo de funciones saludables permitidas para alimentos saludables (edición 2023)". Este piloto respalda las afirmaciones de funciones guiadas por las teorías de preservación de la salud de la medicina tradicional china, lo que significa que las teorías de preservación de la salud de la medicina tradicional china han adquirido estatus legal en la investigación moderna sobre alimentos saludables, proporcionando garantías regulatorias para la transformación moderna de la sabiduría tradicional china sobre la preservación de la salud.

 

2.3 Sistema de Control de Calidad y Garantía de Seguridad

Los requisitos de las normas de calidad de las materias primas constituyen la primera línea de defensa para la seguridad del producto. Las materias primas piloto deben cumplir con las normas pertinentes de la edición actual de la "Farmacopea China" para la misma variedad. Para las materias primas con estándares nacionales de seguridad alimentaria, sus indicadores de seguridad (incluidos residuos de pesticidas y metales pesados, etc.) también deben cumplir con los estándares vigentes. Este requisito de doble estándar garantiza que las materias primas cumplan con niveles aceptables tanto en las dimensiones de seguridad medicinal como de seguridad comestible. Además, la política impone restricciones estrictas al procesamiento de materias primas, permitiendo únicamente el uso de los métodos de procesamiento enumerados en la edición actual de la "Farmacopea China" para la misma variedad y exigiendo que el nombre del procesamiento (como procesamiento de sal, procesamiento de miel, etc.) esté claramente marcado en la presentación del producto. El mecanismo de exención de la evaluación de seguridad es un punto destacado de la política, ya que refleja el concepto científico regulatorio basado en el riesgo-. Según las regulaciones, para el ginseng y las materias primas cultivadas artificialmente de 5-años- o menos que hayan sido incluidos en la lista de sustancias alimenticias y farmacológicas emitida por la Comisión Nacional de Salud, y los productos con un proceso de extracción mediante molienda física o calentamiento a base de agua, en principio, no es necesario realizar pruebas de toxicidad. Este diseño reduce significativamente los costos de cumplimiento para las empresas y acorta el tiempo de lanzamiento del producto. Sin embargo, la política también exige que el solicitante de registro realice una evaluación de seguridad integral basada en la formulación del compuesto, los tipos y cantidades de materias primas utilizadas, y proporcione explicaciones detalladas para la exención de las pruebas de toxicidad para evitar el riesgo de "simplemente eximir sin mayor consideración".

El reconocimiento de la historia de la aplicación tradicional es un respeto importante de la política por las características de la medicina tradicional china. El documento estipula que si los productos piloto se guían por la teoría de la salud médica tradicional china y se han utilizado en instituciones médicas con calificaciones profesionales secundarias o superiores durante más de tres años, y pueden proporcionar datos de investigación de más de 300 casos que se puedan rastrear, indicando las funciones de seguridad y atención de la salud de los productos tomados por la población, pueden quedar exentos de proporcionar materiales de prueba de alimentos humanos. Este reglamento no sólo reconoce el valor de la experiencia en la aplicación tradicional de la medicina tradicional china, sino que también fomenta la cooperación entre empresas e instituciones médicas.

Además, el plan requiere que las empresas piloto realicen una evaluación de trazabilidad de la seguridad y funcionalidad del producto para consumo humano, lo que representa una nueva tendencia regulatoria basada en evidencia del mundo real-. El lanzamiento del producto no es el final sino el punto de partida de una nueva ronda de recopilación de datos. Este modelo regulatorio de proceso completo-es más adecuado para las características de las formulaciones compuestas.

 

Categoría, restricciones, espacio elástico, cantidad de materia prima.

Total Menos o igual a 14, de las cuales sustancias no-alimentarias y farmacológicas Menos o igual a 4

Se aboga por simplificar la fórmula, pero no se fija ningún límite inferior

Afirmaciones de funciones de salud

1 o 2 funciones, que deben estar dentro de la versión 2023 del directorio de funciones

La descripción de la población se puede refinar en combinación con la teoría de la medicina tradicional china.

Proceso de producción

Sólo se permite la molienda física o la extracción de agua.

La extracción de agua se puede confiar a empresas calificadas dentro de la provincia para completarla.

Población apropiada

La población correspondiente al directorio de funciones de salud.

La descripción de la población inadecuada se puede perfeccionar en combinación con la teoría de la medicina tradicional china, pero el alcance no se puede ampliar.

Población inadecuada

Debe incluir niños, mujeres embarazadas y madres lactantes.

La descripción de la población prohibida puede perfeccionarse en combinación con la teoría de la medicina tradicional china.

Evaluación de seguridad

Es necesario proporcionar informes de pruebas de seguridad.

Las materias primas que cumplan condiciones específicas pueden quedar exentas de los ensayos de toxicidad.

Evaluación funcional

Las funciones para la salud declaradas (como las antioxidantes) deben evaluarse mediante pruebas en animales y pruebas de alimentos en humanos.

Los datos de las pruebas de alimentos humanos se pueden complementar dentro de un año después del lanzamiento piloto y la puesta en producción del producto.

 

Otra característica importante del plan piloto es otorgar mayor autonomía a las regiones locales. Cada provincia puede formular planes piloto diferenciados basados ​​en su propia base industrial y ventajas de recursos.

En el primer semestre de 2025, la provincia de Shaanxi tenía 500 productos registrados, la provincia de Shandong tenía 591 productos registrados, ocupando el primer lugar; La provincia de Anhui tenía 255 productos y la provincia de Guangdong tenía 208 productos, ocupando el segundo y tercer lugar respectivamente. La proporción de productos registrados en estas tres provincias superó el 54% y el efecto de aglomeración fue evidente. Se espera que estas regiones se conviertan en áreas pioneras para el piloto de formulaciones compuestas. En segundo lugar, las provincias con ricos recursos de medicina tradicional china, como Shandong, Yunnan y Henan, pueden confiar en las ventajas de las hierbas locales de calidad y los legados de las escuelas académicas para desarrollar productos con formulaciones compuestas características regionales, logrando transformación y modernización industrial.

 

Shandong:Madreselva, salvia miltiorrhiza, ginseng americano, espino

Desde el suministro de materias primas hasta la transformación en alimentos funcionales de alto-valor-añadido, como el desarrollo de productos dirigidos a poblaciones urbanas modernas para limpiar la faringe y mejorar la salud cardiovascular.

 

Henán:"Cuatro principales hierbas Huai", Shanju

Utilizando los ricos recursos medicinales y los legados académicos de las escuelas, desarrollando productos compuestos de fórmula clásica con características de las Llanuras Centrales, como mejorar la inmunidad y aliviar la fatiga física.

 

Yunnan:Tripterygium wilfordii, Danxin Transforman "Yunling Mingfang" y otros preparados{0}}hospitalarios en alimentos saludables, como el desarrollo de productos para mejorar la salud cardiovascular.

 

Guizhou:Dendrobium, Astrágalo, Polyporus

Convertir las ventajas de las materias primas en ventajas industriales puede conducir al desarrollo de productos funcionales con funciones como mejorar el sueño y mejorar la inmunidad.

 

Hubei:Salvia miltiorrhiza, Poria cocos

Basándose en el modelo de "fórmula antigua + base", combinando la cultura de la medicina tradicional china con la tecnología de procesamiento moderna, como el desarrollo de productos funcionales con funciones como mejorar la inmunidad y la antioxidación.

 

Jilin:Ginseng

Desarrollar productos compuestos de ginseng, innovar formas de dosificación y centrarse en la mejora del sistema inmunológico y la resistencia a la fatiga.

 

Gansu:Angelica sinensis, Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula

Centrándose en los efectos nutritivos tradicionales de Angelica sinensis, Astragalus membranaceus y Codonopsis pilosula, solicitando productos funcionales para "ayudar a mejorar la inmunidad" y explorando la combinación con otras materias primas para lograr funciones compuestas.

 

La importancia del programa piloto de registro de formulaciones compuestas no radica simplemente en incrementar un nuevo tipo de producto. Influirá profundamente en la dirección del desarrollo de toda la industria de alimentos saludables.

En primer lugar, la política proporciona un camino institucionalizado para la modernización de la sabiduría sanitaria de la medicina tradicional china. La teoría de la medicina tradicional china enfatiza el principio de "rey, ministro, asistente y agente" en la formulación de compuestos, pero este concepto ha carecido durante mucho tiempo de un posicionamiento claro en el sistema regulatorio moderno. El plan piloto es el primero en reconocer el valor de la formulación de compuestos a nivel regulatorio, lo que marca un hito importante en la modernización de la medicina tradicional china.

En segundo lugar, el piloto promoverá la innovación en formas farmacéuticas y tecnología. Los "Requisitos reglamentarios para formas farmacéuticas y tecnología de registro de productos alimentarios saludables (edición de 2024) (borrador para comentarios)" publicados en octubre de 2024 han agregado formularios como dulces, bebidas y chocolates. Combinado con el piloto de formulación compuesta, dará lugar a productos más innovadores que son "tipo refrigerio-" y "uso-diario".

En tercer lugar, la política promoverá una profunda integración de la industria, la investigación y la educación. El plan requiere que los productos basados ​​en la sabiduría sanitaria de la medicina tradicional china sean investigados por instituciones médicas, lo que promoverá la cooperación entre empresas e instituciones médicas y acelerará la transformación de los logros de la investigación científica.

Finalmente, el piloto mejorará la competitividad internacional de los productos alimenticios saludables nacionales. La influencia de la medicina tradicional china a nivel mundial está aumentando y se espera que los productos de formulación compuesta basados ​​en la teoría de la medicina tradicional china se conviertan en una marca "de referencia" para los alimentos saludables al estilo chino-que se "globalicen".

 

El lanzamiento del programa piloto nacional de registro de alimentos saludables con formulación compuesta marca que el sistema regulatorio de alimentos saludables de China ha entrado en una nueva etapa más científica y precisa. Esta innovación política no solo proporciona un nuevo impulso para el desarrollo de alta-calidad de la industria, sino que también proporciona garantías institucionales para la modernización y transformación de la sabiduría sanitaria de la medicina tradicional china.

A medida que avance el programa piloto, los alimentos saludables de formulación compuesta desempeñarán un papel más importante para satisfacer las crecientes necesidades de salud de la gente y promover la construcción de una China saludable. La industria de alimentos saludables también, bajo la guía de políticas, entrará en una etapa de desarrollo más diversificada y de alta-calidad.